Ilaçet për humbje peshe të Novo Nordisk A/S janë vënë në shënjestër nga Agjencia Evropiane e Barnave, pasi do të hetojë nëse ato janë të lidhura me rrezikun e vetëvrasjes ose vetëdëmtimit midis përdoruesve.
Hetimi filloi pasi Irlanda njoftoi EMA- n për tre raste. Dy raporte flasin për mendime vetëvrasëse, një pas përdorimit të Saxenda dhe një pas përdorimit të Ozempic , dhe një raport i tretë ka të bëjë me mendimet e vetëdëmtimit me Saxenda.
EMA nuk ka raportuar asnjë rast të vetëvrasjes dhe sjellja vetëvrasëse aktualisht nuk renditet si një efekt anësor në informacionin e produktit të BE-së për ilaçet në fjalë, raportoi Bloomberg .
Rishikimi do të kryhet nga Komiteti i Vlerësimit të Rrezikut të Farmakovigjilencës (PRAC) i EMA-s, i cili është thirrur të vlerësojë Wegovy, Saxenda dhe ilaçe të ngjashme, si Ozempic, të cilat ndihmojnë në frenimin e oreksit. Çfarë do të shqyrtojë komisioni?
Fletëpalosjet me udhëzimet për përdorimin e produkteve përmendin mendimet për vetëvrasje si një efekt anësor të mundshëm. Aktualisht, sjelljet vetëvrasëse nuk raportohen për këto barna specifike me recetë.
Komiteti do të shqyrtojë gjithashtu nëse trajtimet e tjera në të njëjtën klasë të gjerë barnash kanë nevojë për vlerësim. Fillimisht, megjithatë, atij i kërkohet të vlerësojë efektet anësore të mundshme në lidhje me pacientët që kanë përdorur ilaçe që përmbajnë substanca aktive semaglutide ose liraglutide për humbje peshe. Ilaçi i fundit i suksesshëm i Novo-s për humbjen e peshës Wegovy përdor gjithashtu semaglutide.
EMA tha se do të shqyrtojë nëse rishikimi i tij duhet të shtrihet në barna të tjera në të njëjtën klasë, të njohur si agonistët e receptorit GLP-1.
Mungesa globale
Shumë personazhe të famshëm që humbin peshë të madhe kanë postuar në rrjetet sociale, duke bërë që trajtime të tilla të jenë të kërkuara.
Novo ka shpërthyer në skenë në dy vitet e fundit kur u zbulua se Wegovy dhe Ozempic shkaktuan humbje të konsiderueshme në peshë.
Saxenda dhe Wegovy janë miratuar dhe licencuar për humbje peshe. Ozempic është për njerëzit me diabet për të ndihmuar në kontrollin e sheqerit në gjak dhe peshës, por ai përmban një dozë më të ulët semaglutide, si Wegovy .
Fakti që njerëzit pa diabet po blinin ilaçet për të humbur peshë çoi në mungesa globale.
Hetimi filloi pasi Irlanda njoftoi EMA- n për tre raste. Dy raporte flasin për mendime vetëvrasëse, një pas përdorimit të Saxenda dhe një pas përdorimit të Ozempic , dhe një raport i tretë ka të bëjë me mendimet e vetëdëmtimit me Saxenda.
EMA nuk ka raportuar asnjë rast të vetëvrasjes dhe sjellja vetëvrasëse aktualisht nuk renditet si një efekt anësor në informacionin e produktit të BE-së për ilaçet në fjalë, raportoi Bloomberg .
Rishikimi do të kryhet nga Komiteti i Vlerësimit të Rrezikut të Farmakovigjilencës (PRAC) i EMA-s, i cili është thirrur të vlerësojë Wegovy, Saxenda dhe ilaçe të ngjashme, si Ozempic, të cilat ndihmojnë në frenimin e oreksit. Çfarë do të shqyrtojë komisioni?
Fletëpalosjet me udhëzimet për përdorimin e produkteve përmendin mendimet për vetëvrasje si një efekt anësor të mundshëm. Aktualisht, sjelljet vetëvrasëse nuk raportohen për këto barna specifike me recetë.
Komiteti do të shqyrtojë gjithashtu nëse trajtimet e tjera në të njëjtën klasë të gjerë barnash kanë nevojë për vlerësim. Fillimisht, megjithatë, atij i kërkohet të vlerësojë efektet anësore të mundshme në lidhje me pacientët që kanë përdorur ilaçe që përmbajnë substanca aktive semaglutide ose liraglutide për humbje peshe. Ilaçi i fundit i suksesshëm i Novo-s për humbjen e peshës Wegovy përdor gjithashtu semaglutide.
EMA tha se do të shqyrtojë nëse rishikimi i tij duhet të shtrihet në barna të tjera në të njëjtën klasë, të njohur si agonistët e receptorit GLP-1.
Mungesa globale
Shumë personazhe të famshëm që humbin peshë të madhe kanë postuar në rrjetet sociale, duke bërë që trajtime të tilla të jenë të kërkuara.
Novo ka shpërthyer në skenë në dy vitet e fundit kur u zbulua se Wegovy dhe Ozempic shkaktuan humbje të konsiderueshme në peshë.
Saxenda dhe Wegovy janë miratuar dhe licencuar për humbje peshe. Ozempic është për njerëzit me diabet për të ndihmuar në kontrollin e sheqerit në gjak dhe peshës, por ai përmban një dozë më të ulët semaglutide, si Wegovy .
Fakti që njerëzit pa diabet po blinin ilaçet për të humbur peshë çoi në mungesa globale.
Siguria është ‘prioriteti kryesor’
Pas njoftimit të rishikimit të drogës, aksionet e Novo -s ranë 1.2 për qind në orën 14:10 në Kopenhagë.
Në një deklaratë, kompania tha se siguria e pacientëve është “përparësia e saj më e lartë” dhe se ajo i merr shumë seriozisht të gjitha raportet e reaksioneve anësore.
“Agonistët e receptorit GLP-1 janë përdorur për të trajtuar diabetin e tipit 2 për më shumë se 15 vjet dhe për trajtimin e obezitetit për tetë vjet, duke përfshirë produktet Novo si semaglutide dhe liraglutide që janë në treg për më shumë se 10 vjet “. tha një përfaqësues i kompanisë.
Saxenda , i cili përdor përbërësin aktiv liraglutide, është një ilaç për humbje peshe që u miratua për herë të parë për përdorim në vitin 2014. Ozempic është miratuar për përdorim nga njerëzit me diabet të tipit 2 dhe përdor të njëjtin përbërës aktiv, semaglutide me Wegovy, i cili u miratua për përdorim në 2021.
Wegovyaktualisht është i disponueshëm në SHBA, Danimarkë dhe Norvegji dhe është vendosur të lançohet në Gjermani këtë muaj. Megjithëse ilaçi nuk shitet ende në Mbretërinë e Bashkuar, qeveria njoftoi muajin e kaluar se po konsideronte ta bënte atë më të disponueshëm sesa ishte planifikuar fillimisht në një skemë pilot që synonte zgjerimin e shërbimeve të humbjes së peshës.
Në një deklaratë, kompania tha se siguria e pacientëve është “përparësia e saj më e lartë” dhe se ajo i merr shumë seriozisht të gjitha raportet e reaksioneve anësore.
“Agonistët e receptorit GLP-1 janë përdorur për të trajtuar diabetin e tipit 2 për më shumë se 15 vjet dhe për trajtimin e obezitetit për tetë vjet, duke përfshirë produktet Novo si semaglutide dhe liraglutide që janë në treg për më shumë se 10 vjet “. tha një përfaqësues i kompanisë.
Saxenda , i cili përdor përbërësin aktiv liraglutide, është një ilaç për humbje peshe që u miratua për herë të parë për përdorim në vitin 2014. Ozempic është miratuar për përdorim nga njerëzit me diabet të tipit 2 dhe përdor të njëjtin përbërës aktiv, semaglutide me Wegovy, i cili u miratua për përdorim në 2021.
Wegovyaktualisht është i disponueshëm në SHBA, Danimarkë dhe Norvegji dhe është vendosur të lançohet në Gjermani këtë muaj. Megjithëse ilaçi nuk shitet ende në Mbretërinë e Bashkuar, qeveria njoftoi muajin e kaluar se po konsideronte ta bënte atë më të disponueshëm sesa ishte planifikuar fillimisht në një skemë pilot që synonte zgjerimin e shërbimeve të humbjes së peshës.
Discussion about this post